Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yönetmelikle birlikte, standartları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak.
Ruhsatlandırma Süreci TİTCK Tarafından Yürütülecek
Yönetmeliğe göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknik açıdan incelenecek. Başvurular ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakope standartlarına uygunluğu yönünden değerlendirilecek.
Eksiksiz yapılan başvuruların ruhsatlandırma süreci 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alacak gerçek kişiler için ilgili alanlarda lisans mezuniyeti, şirketler için ise yetkili uzman kişi istihdamı şartı aranacak. Ürünle ilgili raporların da tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye’de icra etmeye yetkili uzmanlar tarafından hazırlanması gerekecek.
Karekodla Takip Edilecek, Eczaneye Kadar İzlenecek
Yeni sistemle birlikte her tıbbi bitki çayı karekodla takip edilecek. Ürünler, Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek ve üretim ya da ithalat aşamasından eczane rafına ulaşıncaya kadar tekil kutu bazında izlenebilecek.
Ambalajlarda da standardizasyon sağlanacak. Ürünlerin dış ambalajlarında içeriğinde yer alan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri, miktar bilgileri, kullanım talimatları, özel uyarılar, ruhsat bilgileri, parti numarası, son kullanma tarihi ve karekod yer alacak. Ayrıca ürün ambalajlarında yalnızca eczanelerde satılabileceğine dair uyarı bulunacak.
Marketlerdeki Bitki Çaylarıyla Tıbbi Ürünler Ayrılıyor
Düzenleme, vatandaşların sıkça karıştırdığı iki ürün grubunu da birbirinden ayırıyor. Gıda amaçlı kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar bu yönetmeliğin kapsamı dışında tutuldu. Bu ürünlerin market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek.
Ancak tedavi edici veya insan sağlığını koruyucu etkileri bulunan, standart dozu, hazırlanma şekli, kullanım amacı ve özel uyarıları belirlenen ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelikle eczane laboratuvarlarında kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının da önü açıldı. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
Türkiye florasında yer alan ve bilimsel verilerle desteklenen endemik bitkilerin de tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesinin önü açılırken, doğal popülasyonların korunması ve sürdürülebilir temin planlarının sunulması zorunlu olacak.